Hermes Klann propõe transparência no registro de medicamentos para doenças raras

Brasília – O senador Hermes Klann (PL-SC) apresentou projeto que obriga a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a divulgar na internet cada fase dos processos de registro de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras. A proposta busca oferecer maior previsibilidade a pacientes, familiares e profissionais de saúde, sem interferir na autonomia técnico-científica da agência.

O PL 5.201/2026 altera a Lei 9.782/1999 para instituir medidas de transparência ativa nos procedimentos de registro sanitário desses medicamentos.

Divulgação das etapas do registro

Pelo projeto, a Anvisa deverá disponibilizar informações sobre o andamento de cada processo de registro de medicamento destinado a uma doença rara.

A divulgação permitirá que pacientes, famílias, profissionais de saúde e entidades interessadas acompanhem as diferentes etapas da análise.

A medida busca tornar o procedimento mais acessível e diminuir a incerteza sobre a situação dos pedidos apresentados à agência.

Previsibilidade para pacientes e famílias

O processo de aprovação de um novo medicamento desperta grande expectativa, principalmente entre pessoas que convivem com doenças graves, progressivas e com poucas alternativas de tratamento.

O acompanhamento público poderá oferecer maior previsibilidade no registro de medicamentos, permitindo que pacientes e familiares tenham informações atualizadas sobre o andamento das análises.

Segundo a proposta, a transparência também poderá ajudar profissionais de saúde e organizações de pacientes a acompanharem os avanços relacionados a novos tratamentos.

Proteção de informações confidenciais

A divulgação das etapas deverá respeitar o sigilo industrial e comercial das empresas responsáveis pelos medicamentos.

Informações estratégicas, fórmulas, dados protegidos e outros conteúdos confidenciais não deverão ser expostos.

O projeto busca conciliar a transparência nos processos da Anvisa com a proteção dos direitos das empresas e das instituições envolvidas no desenvolvimento dos produtos.

Autonomia técnica da Anvisa

A proposta não modifica os critérios científicos e sanitários utilizados pela Anvisa para avaliar a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos.

A agência continuará responsável pelas análises técnicas e pelas decisões sobre a aprovação ou rejeição dos pedidos de registro.

O objetivo é ampliar o acesso às informações sobre o andamento dos processos, sem estabelecer prazos artificiais nem interferir nas avaliações especializadas.

Segurança para profissionais de saúde

A divulgação das fases de registro também poderá beneficiar médicos, pesquisadores e demais profissionais que acompanham pacientes com doenças raras no Brasil.

O acesso às informações poderá contribuir para o planejamento dos tratamentos e para o acompanhamento das perspectivas de disponibilização de novas terapias.

A medida pretende fortalecer a comunicação entre a autoridade sanitária, os profissionais de saúde e a sociedade.

Confiança na atuação da agência

Para Hermes Klann (PL-SC) , a transparência poderá reduzir a insegurança enfrentada pelos interessados e ampliar a confiança nas decisões da Anvisa.

Nos casos de doenças progressivas, o tempo representa um fator especialmente importante para os pacientes e suas famílias.

A proposta busca demonstrar em qual etapa se encontra cada processo, preservando a análise técnica e as informações legalmente protegidas.

Mais detalhes estão disponíveis na página Entenda a proposta.

Próximas etapas

O PL 5.201/2026 será encaminhado para análise das comissões temáticas do Senado. Durante a tramitação, o texto poderá receber emendas antes de seguir para votação.

Para virar lei, a proposta deverá ser aprovada pelo Senado Federal e pela Câmara dos Deputados e, posteriormente, encaminhada à sanção presidencial.

Sugestões de links:

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Fonte: Agência Senado