Aprovado relatório de Júnior Mano que inclui em lei a obrigatoriedade de certificação de produtos para a saúde de alto risco

Brasília – Com a aprovação de um projeto de lei pela Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados, relatada pelo deputado Júnior Mano (PL-CE), fica mais clara a obrigatoriedade de certificação de boas práticas de fabricação para dispositivos médicos de alto e máximo risco, conforme classificação da Anvisa.

A Câmara dos Deputados deu um passo importante para fortalecer a regulamentação sanitária no Brasil com a aprovação de um projeto que especifica a exigência de certificação de boas práticas de fabricação para dispositivos médicos. O projeto, originalmente proposto pelo ex-deputado Luizão Goulart (PR), foi promovido pelo relator, deputado Júnior Mano (PL-CE), que apresentou um substitutivo na Comissão de Saúde.

O substitutivo de Júnior Mano (PL-CE) atualiza a terminologia legal, modificando a expressão “correlatos” por “dispositivos médicos”, um termo mais amplamente reconhecido e selecionado com padrões internacionais. “A legislação sanitária já utiliza o termo ‘dispositivos médicos’, e a atualização visa harmonizar as normas sanitárias do Brasil com as internacionais”, explicou o deputado Mano.

Essa medida já faz parte das normativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que utiliza a certificação como pré-requisito essencial para a fabricação e comercialização de equipamentos médicos. A inclusão dessa exigência diretamente na lei busca oferecer maior segurança jurídica e garantir a manutenção de padrões elevados na produção desses dispositivos, pertencentes à medicina, odontologia, entre outras áreas.

Com a aprovação do projeto, a obrigação de certificação agora será incorporada à Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos, fornecendo uma base legal mais sólida para a regulamentação da Anvisa e melhor proteção à saúde pública.

Fonte: Agência Câmara de Notícias