A relatora do projeto, deputada Bia Kicis (PL-DF): a previsão em lei ordinária traz maior segurança jurídica - Kayo Magalhães / Câmara dos Deputados
11/11/2025
Bia Kicis (PL-DF) reforça exigência legal de certificação para fabricação de dispositivos médicos de alto risco sanitário
Deputada Bia Kicis (PL-DF), relatora
Brasília – A Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ) da Câmara dos Deputados aprovou o Projeto de Lei 2933/2021, que torna obrigatória, em lei, a certificação de boas práticas de fabricação e comercialização de dispositivos médicos classificados pela Anvisa como de alto e máximo risco sanitário.
A proposta teve parecer favorável da relatora, deputada Bia Kicis (PL-DF), que destacou a importância de assegurar segurança jurídica e qualidade nos equipamentos de saúde utilizados por médicos, dentistas e outros profissionais da área.
“A previsão em lei ordinária traz maior segurança jurídica e limita o âmbito da atuação arbitrária da autoridade reguladora. Isso garante mais transparência e previsibilidade ao setor, além de proteger a saúde da população”, afirmou Bia Kicis (PL-DF).
Garantia de qualidade e proteção sanitária
A obrigatoriedade de certificação já consta em regulamentações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas a inclusão na legislação tem como objetivo reforçar a validade jurídica da exigência e evitar interpretações que possam fragilizar a fiscalização.
O texto aprovado substitui o termo “correlatos” por “dispositivos médicos”, alinhando-se à nomenclatura técnica atual adotada pela Anvisa e por normas internacionais.
Entre os produtos contemplados pela regra estão aparelhos, instrumentos e acessórios utilizados em medicina, odontologia e outros campos da saúde, cuja fabricação e comercialização exigem controle rigoroso para evitar riscos sanitários.
“Ao consolidar essa exigência em lei, damos mais segurança às empresas sérias e garantimos aos profissionais e pacientes que os equipamentos em uso cumprem padrões internacionais de qualidade e segurança”, acrescentou a parlamentar.
Tramitação e próximos passos
Como tramita em caráter conclusivo, a proposta seguirá diretamente para o Senado Federal, salvo se houver recurso para votação no Plenário da Câmara. Se aprovada pelos senadores, seguirá para sanção presidencial.
A medida altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos, consolidando o princípio da certificação obrigatória como instrumento permanente de proteção à saúde pública.
Compromisso do PL com a saúde e a segurança do cidadão
O Partido Liberal (PL), por meio da atuação da deputada Bia Kicis (PL-DF), reafirma seu compromisso com a responsabilidade sanitária, a inovação tecnológica e o fortalecimento das garantias legais na área da saúde.
Saiba mais no site oficial do Partido Liberal:
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